【適應癥】用于(yu)原發性(xing)高(gao)血壓的治療。
【藥(yao)品(pin)名稱】
; 通用名稱：苯磺(huang)酸氨氯(lv)地平(ping)片
英文名稱：Amlodipine Besylate Tablets
漢(han)語拼音：Benhuangsuan Anludiping Pian
【成(cheng) 份】
; 本品活性成份(fen)為苯磺酸氨(an)氯地平。
; 化學名稱：3-乙基(ji)(ji)-5-甲基(ji)(ji)-2-（2-氨基(ji)(ji)乙氧甲基(ji)(ji)）-4-（2-氯苯基(ji)(ji)）-1，4-二氫-6-甲基(ji)(ji)-3，5-吡啶(ding)二羧酸酯苯磺酸鹽。
化學結構式：
分子式：C20H25ClN2O5·C6H6O3S
分子量：567.06
【性(xing) 狀(zhuang)】本品為白色(se)或類白色(se)片(pian)。
【適(shi) 應 癥】
1、高(gao)(gao)血壓(ya)(ya)。本品適用于高(gao)(gao)血壓(ya)(ya)的治療(liao),以降低血壓(ya)(ya)。
2、冠心病（CAD）。本(ben)品(pin)適(shi)用(yong)于(yu)慢性穩定性心絞(jiao)(jiao)痛、血管(guan)痙(jing)攣(luan)性心絞(jiao)(jiao)痛、經血管(guan)造(zao)影證(zheng)實的(de)CAD的(de)治療。
【規 格】5mg（以(yi)氨氯地平計）。
【用法用量】
1、治療(liao)高血壓的初始(shi)劑(ji)量(liang)(liang)(liang)為(wei)5mg，每日(ri)一次，最大劑(ji)量(liang)(liang)(liang)為(wei)10mg每日(ri)一次。虛弱或老年患(huan)者、伴有肝功能不全患(huan)者初始(shi)劑(ji)量(liang)(liang)(liang)為(wei)2.5mg每日(ri)一次；此劑(ji)量(liang)(liang)(liang)也可為(wei)原使用(yong)其它抗(kang)高血壓藥物(wu)治療(liao)需加(jia)用(yong)本品治療(liao)的劑(ji)量(liang)(liang)(liang)。劑(ji)量(liang)(liang)(liang)調(diao)(diao)整(zheng)應(ying)(ying)根據患(huan)者個體(ti)反應(ying)(ying)進行。一般的劑(ji)量(liang)(liang)(liang)調(diao)(diao)整(zheng)應(ying)(ying)在(zai)(zai)7~14天后開(kai)始(shi)進行。如臨床(chuang)需要，在(zai)(zai)對患(huan)者進行嚴密(mi)觀測(ce)后，更快地(di)開(kai)始(shi)劑(ji)量(liang)(liang)(liang)調(diao)(diao)整(zheng)。
2、治療心絞痛的推薦劑(ji)(ji)量(liang)為5~10mg,每(mei)日一次，老(lao)年及肝功能(neng)不全的患者建(jian)議使用較低劑(ji)(ji)量(liang)治療，大多數人的有(you)效(xiao)劑(ji)(ji)量(liang)為10mg/日。
【不良反應】
氨氯地平具有較好(hao)的耐受性。在安慰(wei)劑對(dui)照的治療高血壓或心絞痛的臨床試驗(yan)中，最常見的副作用(yong)是：
·自(zi)主(zhu)神經(jing)系(xi)統：潮紅
·全身：疲勞
·心血管，一般(ban)性：水(shui)腫
·中樞和外周神經系統：眩暈，頭痛
·胃腸道(dao)：腹痛(tong)，惡心
·心率/心律：心悸
·心(xin)理性：嗜睡
在這些臨床試驗(yan)中未發現與氨氯地(di)平相(xiang)關(guan)的顯著的臨床實(shi)驗(yan)室檢查(cha)異常。上市(shi)后觀(guan)察到的較少見(jian)副(fu)作用有：
·自主神經系(xi)統(tong)：口干，出汗增加
·全身：虛弱無力，背痛，全身不適，疼痛，體重增(zeng)加/減少
·心血管，一般性：低血壓，暈厥(jue)
·中樞和外周(zhou)神經系統：肌(ji)張力高，感覺(jue)減退/感覺(jue)異常(chang)，周(zhou)圍神經病變，震(zhen)顫
·內分泌：乳(ru)腺增生
·胃腸(chang)道：排便習慣改(gai)變，消(xiao)化不良（包括(kuo)胃炎(yan)），牙齦增生，胰腺炎(yan)，嘔吐
·代謝性(xing)(xing)/營養性(xing)(xing)：高血糖
·肌肉(rou)骨(gu)骼：關節痛，肌肉(rou)痙(jing)攣性疼痛，肌痛
·血(xue)(xue)小板/出血(xue)(xue)/凝血(xue)(xue)：紫(zi)癜，血(xue)(xue)小板減少性紫(zi)癜
·心理性：陽萎，失眠，態度改(gai)變(bian)
·呼吸系統(tong)：咳嗽(sou)，呼吸困難
·皮膚/附件：脫發，皮膚變色(se)
·特(te)殊感覺(jue)：味覺(jue)錯亂，耳(er)鳴
·泌尿(niao)系：尿(niao)頻
·血(xue)管(guan)（心(xin)外的(de)）：血(xue)管(guan)炎(yan)
·視(shi)覺：視(shi)力障礙
·白細胞/網狀內皮系統：白細胞減少
過敏反(fan)應(ying)罕見，包括瘙癢癥，皮疹(zhen)，血(xue)管源性水腫和多形(xing)紅斑。
曾(ceng)有(you)(you)極罕見的(de)肝炎、黃疸、轉氨酶升高(gao)的(de)報(bao)(bao)道（通常伴隨與(yu)膽汁淤(yu)積相一致）。有(you)(you)報(bao)(bao)道一些嚴重的(de)需住(zhu)院(yuan)治療的(de)病例與(yu)使(shi)用(yong)氨氯地平(ping)有(you)(you)關(guan)。但在多(duo)數情況下，因果關(guan)系尚(shang)未確定。
與(yu)其它的鈣拮抗(kang)劑(ji)相(xiang)似(si)，以下(xia)的不良事件(jian)也有少數報道，但事件(jian)難以與(yu)基礎疾病的自然病程(cheng)相(xiang)區分(fen)，如：心(xin)肌梗死、心(xin)律失常(chang)（包括心(xin)動過(guo)(guo)緩，室性(xing)心(xin)動過(guo)(guo)速和(he)房顫） 以及胸痛。
【禁忌(ji)】對二氫吡啶類藥物或(huo)本品中任何成分過敏(min)的病人禁用。
【注意事項】
1、警告：極少數患者特別是(shi)伴有嚴重(zhong)(zhong)冠狀動脈阻塞(sai)性(xing)疾病的患者，在開始(shi)使用鈣(gai)拮抗劑(ji)治(zhi)療或增加劑(ji)量時，出現心(xin)絞痛頻(pin)率增加、時間延長(chang)和(he)/或程度加重(zhong)(zhong)，或發生急性(xing)心(xin)肌梗塞(sai)。這(zhe)些作(zuo)用機制目前尚不清楚。
2、因氨氯地(di)平的擴血管(guan)作用是逐漸產(chan)生的，服用本品后發生急性低(di)血壓的情況罕(han)有報道。然而在(zai)嚴重(zhong)的主動脈(mo)狹窄(zhai)患者，當與其它外周血管(guan)擴張劑合用時，應引起注意。
3、心衰患(huan)者的(de)(de)(de)使用：充血(xue)性心衰患(huan)者使用鈣(gai)拮抗劑應謹慎。在對(dui)非缺(que)血(xue)引起的(de)(de)(de)心衰的(de)(de)(de)病(bing)人（NYHA Ⅲ~Ⅳ級(ji)）進行(xing)的(de)(de)(de)長期(qi)、安慰劑對(dui)照(zhao)研究（PRAISE-2）中(zhong)，雖然心衰加重的(de)(de)(de)發(fa)生率與安慰劑相比無明(ming)顯(xian)差異，但(dan)與氨氯地平有關的(de)(de)(de)肺水腫報道有增加。
4、肝(gan)功能受損病人的使用(yong)：與其它所有鈣(gai)拮抗劑(ji)相同，本(ben)品(pin)的半衰期在肝(gan)功能受損時延長，但尚(shang)未(wei)確定相應的推(tui)薦劑(ji)量，因此，使用(yong)本(ben)品(pin)應謹慎。
5、腎(shen)功能(neng)衰竭病人的(de)使用(yong)：氨氯地(di)平的(de)血藥濃度的(de)改(gai)變與腎(shen)功能(neng)損害(hai)程(cheng)度無相關性。因此，可(ke)以采用(yong)正常劑量。本品不能(neng)被透析。
【孕婦及(ji)哺乳期(qi)婦女用藥】
對孕婦(fu)(fu)用藥缺(que)乏相應的研究資料，但(dan)根據動物(wu)試(shi)驗結果(guo)，本品只在非(fei)常(chang)必要(yao)時(shi)方可用于孕婦(fu)(fu)。尚不知本品能否通過乳汁分泌，服藥的哺乳期婦(fu)(fu)女(nv)應中(zhong)止哺乳。
【兒(er)(er)童用藥】尚無本品用于兒(er)(er)童的(de)資料。
【老年用藥】
氨氯(lv)地平血藥濃度的(de)達峰時間在老(lao)年(nian)(nian)和年(nian)(nian)輕患者(zhe)中是相似(si)的(de)，老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)曲(qu)線下(xia)(xia)面積(ji)（AUC）增加和消除半衰期的(de)延長使消除率有下(xia)(xia)降趨(qu)勢。有報道在接受相似(si)劑量(liang)的(de)氨氯(lv)地平時，老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)具有與(yu)年(nian)(nian)輕患者(zhe)相同(tong)的(de)良(liang)好耐(nai)受性。因此，老(lao)年(nian)(nian)患者(zhe)可用正常劑量(liang)。但開始(shi)宜用較(jiao)小劑量(liang)，再漸增為妥。
【藥物相互作用】
本品與(yu)下列藥物的(de)合(he)用是安全的(de)：噻嗪(qin)類(lei)利尿(niao)劑，α-腎(shen)上(shang)腺素能(neng)受(shou)體(ti)(ti)阻滯劑、β-腎(shen)上(shang)腺素能(neng)受(shou)體(ti)(ti)阻滯劑、血管緊張素轉(zhuan)換酶抑(yi)制(zhi)劑、長效硝酸酯(zhi)類(lei)藥物、舌下含服硝酸甘油、非甾體(ti)(ti)類(lei)抗炎藥，抗生素和口服降糖藥。
用人血漿進行的體(ti)外研究數據顯示本品(pin)不影響地高辛、苯妥英(ying)鈉、華(hua)法林或吲哚(duo)美辛的血漿蛋白結合率。
其(qi)他(ta)藥(yao)(yao)物對(dui)氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)的作用(yong)(yong)：西(xi)咪替丁(ding)：與西(xi)咪替丁(ding)合用(yong)(yong)不改變氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)的藥(yao)(yao)代動(dong)力學。柚(you)(you)子汁(zhi)：20名健康(kang)志愿者同時(shi)服(fu)用(yong)(yong)240ml柚(you)(you)子汁(zhi)和10mg氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)，未(wei)見對(dui)氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)藥(yao)(yao)代動(dong)力學有明顯影(ying)響。鋁/鎂（抗酸劑）：同時(shi)服(fu)用(yong)(yong)鋁/鎂抗酸劑和單劑量(liang)(liang)氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)，未(wei)見對(dui)氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)的藥(yao)(yao)代動(dong)力學有明顯影(ying)響。西(xi)地(di)(di)那非（萬艾可）（SILDENAFIL）：單劑量(liang)(liang)100mg西(xi)地(di)(di)那非不影(ying)響原發性高血(xue)壓病人氨(an)(an)(an)氯(lv)(lv)(lv)地(di)(di)平(ping)的藥(yao)(yao)代動(dong)力學。二(er)藥(yao)(yao)合用(yong)(yong)，每種藥(yao)(yao)品(pin)獨立地(di)(di)發揮其(qi)降壓效應。
氨(an)(an)氯(lv)(lv)地(di)平對(dui)其它藥(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)(yong)(yong)：阿托(tuo)伐他(ta)(ta)汀(ting)（ATORVASTATIN）：同時用(yong)(yong)(yong)10mg氨(an)(an)氯(lv)(lv)地(di)平和(he)80mg阿托(tuo)伐他(ta)(ta)汀(ting)，阿托(tuo)伐他(ta)(ta)汀(ting)的(de)(de)(de)穩態(tai)藥(yao)(yao)(yao)代動力學(xue)參數無(wu)明(ming)(ming)(ming)顯改(gai)變(bian)。地(di)高(gao)辛：全用(yong)(yong)(yong)氨(an)(an)氯(lv)(lv)地(di)平和(he)地(di)高(gao)辛，正常志愿者(zhe)血漿地(di)高(gao)辛濃(nong)度或(huo)腎臟清除率無(wu)變(bian)化。乙(yi)醇（酒精）：10mg的(de)(de)(de)氨(an)(an)氯(lv)(lv)地(di)平單次或(huo)多次給藥(yao)(yao)(yao)，對(dui)乙(yi)醇的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)代動力學(xue)無(wu)影(ying)響。華法林(lin)：氨(an)(an)氯(lv)(lv)地(di)平與華法林(lin)合用(yong)(yong)(yong)不(bu)(bu)改(gai)變(bian)華法林(lin)的(de)(de)(de)凝血酶原反應時間。環孢(bao)菌(jun)(jun)素：藥(yao)(yao)(yao)代動力學(xue)研究表(biao)明(ming)(ming)(ming)氨(an)(an)氯(lv)(lv)地(di)平不(bu)(bu)明(ming)(ming)(ming)顯改(gai)變(bian)環孢(bao)菌(jun)(jun)素的(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)代動力學(xue)。
藥物/實驗室(shi)試(shi)驗相互作用(yong)：未知。
【藥物過量】
現有的(de)(de)(de)資料提示，嚴重過(guo)(guo)量(liang)能導致外周血(xue)管(guan)(guan)(guan)過(guo)(guo)度擴張(zhang)，繼而(er)出現顯著而(er)持久的(de)(de)(de)全身性低血(xue)壓(ya)。使用本品(pin)過(guo)(guo)量(liang)可(ke)(ke)洗胃(wei)。引起明顯低血(xue)壓(ya)時，要求(qiu)積極(ji)的(de)(de)(de)心血(xue)管(guan)(guan)(guan)支持治療(liao)，包(bao)括(kuo)心肺功能監護、抬高肢體(ti)(ti)、注意循環(huan)體(ti)(ti)量(liang)和尿量(liang)。為恢復血(xue)管(guan)(guan)(guan)張(zhang)力和血(xue)壓(ya)，在無(wu)禁忌(ji)癥時亦(yi)可(ke)(ke)采(cai)用血(xue)管(guan)(guan)(guan)收縮劑。靜脈注射(she)葡萄糖酸鈣對逆(ni)轉鈣拮抗劑的(de)(de)(de)效應(ying)也是有益(yi)的(de)(de)(de)。由于(yu)本品(pin)與血(xue)漿蛋白結合率高，所以(yi)透(tou)析治療(liao)是無(wu)益(yi)的(de)(de)(de)。
【藥理毒理】
氨氯(lv)地平(ping)為鈣離(li)子(zi)(zi)阻滯(zhi)劑(ji)（亦即慢通道阻滯(zhi)劑(ji)或鈣離(li)子(zi)(zi)拮抗劑(ji)），阻滯(zhi)鈣離(li)子(zi)(zi)跨膜進(jin)入心肌和血管平(ping)滑肌細(xi)胞。
氨(an)氯地平(ping)抗高血(xue)(xue)壓(ya)作(zuo)用(yong)的機(ji)制是直接松弛(chi)血(xue)(xue)管平(ping)滑肌(ji)。緩解心(xin)絞(jiao)痛的確切(qie)機(ji)制還未完全肯定，但它可以通過擴張外(wai)周小動(dong)脈和冠狀動(dong)脈，減少總外(wai)周血(xue)(xue)管阻力，解除(chu)冠狀動(dong)脈痙攣，降(jiang)低(di)心(xin)臟的后負荷，減少心(xin)臟能量消(xiao)耗和對氧的需求，從而緩解心(xin)絞(jiao)痛.
【藥(yao)代動力(li)學】
苯磺酸氨氯地平(ping)口服吸收良好，且(qie)不受攝(she)入食物的影響，給(gei)藥后(hou)6~12小時(shi)血(xue)藥濃(nong)度達(da)至高峰(feng)，絕(jue)對生(sheng)物利用度約(yue)為(wei)(wei)(wei)64~80%，表觀分(fen)布(bu)容積為(wei)(wei)(wei)21L/Kg，終末消除半衰期(qi)約(yue)為(wei)(wei)(wei)35~50小時(shi)，每日一次，連續給(gei)藥7~8天后(hou)血(xue)藥濃(nong)度達(da)至穩態，氨氯地平(ping)通過肝臟(zang)廣泛代(dai)(dai)謝(xie)為(wei)(wei)(wei)無活性的代(dai)(dai)謝(xie)物，以(yi)10%的原藥和(he)60%的代(dai)(dai)謝(xie)物由尿液排出、血(xue)漿蛋白結合率約(yue)為(wei)(wei)(wei)97.5%。
【貯(zhu) 藏】遮光，密封保存。
【包 裝(zhuang)】鋁(lv)塑包裝(zhuang)，7片/板(ban)(ban)×1板(ban)(ban)/盒(he)；10片/板(ban)(ban)×1板(ban)(ban)/盒(he)；7片/板(ban)(ban)×2板(ban)(ban)/盒(he)；7片/板(ban)(ban)×4板(ban)(ban)/盒(he)；7片/板(ban)(ban)×5板(ban)(ban)/盒(he)。
【有 效(xiao) 期(qi)】暫定24個(ge)月。
【執行標(biao)準】國(guo)(guo)家(jia)食品藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理局(ju)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)品標(biao)準WS1-(X-010)-2001Z.
【批(pi)準文號】國(guo)藥準字H20040818.
【生產企業】
委托方企(qi)業名稱(cheng)：江蘇亞邦愛普森(sen)藥(yao)業有限公司
受托(tuo)方企(qi)業名稱(cheng)：江蘇亞邦強(qiang)生藥業有限公司
委托方注冊地址：江蘇(su)省(sheng)鹽城市響水縣城經(jing)濟開發區
受(shou)托方生產地址：江蘇省金(jin)壇市華城路198號(hao)
委托方郵(you)政編碼：224600 受托方郵政(zheng)編(bian)碼：213200
委托方電話(hua)號碼： 受(shou)托方電話(hua)號碼：
委托方傳真號碼： 受(shou)托方傳真號碼：
【適應癥】用(yong)于細菌性(xing)陰(yin)道(dao)病、念珠菌性(xing)陰(yin)道(dao)炎、滴蟲性(xing)陰(yin)道(dao)炎及陰(yin)道(dao)混合(he)感染。
克(ke)霉唑陰道片(pian)
【適(shi)應癥(zheng)】用于念(nian)珠菌性(xing)外陰陰道病(bing)。
【適應癥】本(ben)品為耳鼻(bi)喉科及皮膚科用藥類。（非處方藥）
【適應(ying)癥】本品為止瀉類(lei)非(fei)處方藥藥品。
